Safe & Sure When Quality Matters
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Secondo le linee guida del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali (GDP) per uso umano:

“Una mappatura iniziale della temperatura in condizioni rappresentative deve essere effettuata nell'area di stoccaggio prima dell'uso. I dispositivi di controllo della temperatura vanno ubicati in base ai risultati della mappatura in modo da garantire che gli strumenti di monitoraggio siano posizionati nelle aree in cui si registrano le oscillazioni maggiori. La mappatura deve essere ripetuta in base ai risultati di una valutazione dei rischi oppure ogniqualvolta vengano apportate modifiche significative alla struttura o ai dispositivi di controllo della temperatura. Per piccoli locali di pochi metri quadrati che sono a temperatura ambiente occorre effettuare una valutazione dei rischi potenziali (ad esempio, apparecchi di riscaldamento), posizionando di conseguenza i dispositivi di controllo della temperatura.”

Per rispondere a quanto imposto dalle GDP Sensitech offre il servizio di mappatura termica in grado di mappare qualsiasi luogo, stabilimento o area di stoccaggio.
Il servizio di mappatura oltre ad essere condotto in loco dal team di professionisti Sensitech, offre:

  • Protocollo di mappatura termica progettato esclusivamente per ambienti di stoccaggio specifici, per assicurare che i risultati rispecchino le condizioni effettive e gli estremi ambientali previsti
  • Profili tempo-temperatura documentati per individuare in modo completo condizioni e variazioni dell'area di stoccaggio mappata
  • Evidenza a supporto dello stoccaggio di prodotti specifici in luoghi specifici che mostra la conformità con le buone pratiche di distribuzione (GDP) e con gli enti normativi a cui sono soggette le vostre sedi di stoccaggio
  • Calcolo della temperatura cinetica media (MKT) di aree distinte per mostrare l'effetto delle fluttuazioni di temperatura durante lo stoccaggio
  • Individuazione delle aree problematiche per ridurre la variabilità

Per qualsiasi ulteriore informazione sui servizi di mappatura o su altri servizi Sensitech vi invitiamo a contattarci.

SAREMO PRESENTI AL 55° SIMPOSIO AFI  DI RIMINI  il 10-11 e 12 Giugno 2015. VISITACI ALLO STAND 79

 

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