ColdStream® Cold Chain Manager: la piattaforma Sensitech per l’industria del life science

ColdStream® Cold Chain Manager (CCM) è la piattaforma software validata e progettata da Sensitech che include tutti gli strumenti aziendali necessari per aiutare ad aumentare il controllo e per gestire il rischio durante tutta la catena del freddo farmaceutica. Facilmente accessibile via internet, fornisce un sistema di archiviazione e gestione dati completo e sicuro per visualizzare, conservare, recuperare e analizzare informazioni dettagliate sulle spedizioni e su dati critici di tempo-temperatura.

Durante tutta la cold chain ci sono molti fattori imprevisti ed incontrollabili che possono far sì che i prodotti siano esposti ad escursioni termiche. Un sistema di monitoraggio completo è uno strumento fondamentale per aumentare la visibilità nella catena del freddo e consentire un approccio basato sulla gestione del rischio. Tale sistema deve comprendere la raccolta e la gestione dei dati convalidati.

L’analisi e la presentazione dei dati forniscono gli strumenti aziendali necessari per un miglioramento continuo. Con una maggiore visibilità, le aziende possono confermare che i loro prodotti farmaceutici e biologici sono mantenuti all’interno dei range di temperatura corretti lungo tutta l’intera supply chain, contribuendo a garantire la qualità del prodotto, la sicurezza dei pazienti e la conformità con le normative globali.

ColdStream® Cold Chain Manager (CCM) offre agli utenti un accesso remoto e sicuro a informazioni chiave sulle spedizioni come la cronologia della temperatura, i report analitici sulle tendenze e sui percorsi, tutte prontamente disponibili per le ispezioni di audit interne ed esterne.

La piattaforma è personalizzabile secondo le esigenze di ogni azienda e permette ad esempio l’analisi delle informazioni per tratta, per periodo e per vettore utilizzato.

Tra le caratteristiche principali, il gestionale ColdStream® Cold Chain Manager (CCM):

  • Accelera il processo di rilascio del prodotto, rendendo i dati su tempo e temperatura prontamente disponibili per la disposizione del processo decisionale;
  • E’ completamente documentato per supportare il cliente nelle richieste di validazione delle registrazioni;
  • Archivia automaticamente i dati;
  • Possibilità di stampa per un eventuale audit trail per una gestione completa della registrazione;
  • Dispone di firme elettroniche e permessi basati sul profilo dell’utente per una maggiore sicurezza.

ColdStream® Cold Chain Manager (CCM) è conforme alle linee guida CFR 21 Parte 11 e soddisfa le linee guida delle attuali buone pratiche di fabbricazione (current Good Manufacturing Practices – cGMP) per la conservazione elettronica dei dati. Soddisfa inoltre i requisiti per l’archiviazione dei dati della FDA, l’Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (Food & Drug Administration), per informazioni sulla temperatura delle spedizioni attraverso un database sicuro in hosting.

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