In che modo le linee guida delle GDP dell’UE incidono sulla catena del freddo farmaceutica

Le linee guida europee sulle buone pratiche di distribuzione (GDP) sono state redatte per proporre un quadro normativo finalizzato a garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti farmaceutici e, in definitiva, la sicurezza del paziente.

Secondo le GDP, le aree e le strutture di stoccaggio devono essere controllate e devono essere controllati il maggior numero di aspetti che possono influenzare la qualità e l’integrità dei prodotti, compresi la temperatura, l’umidità, l’illuminazione, la pulizia, ecc.

Il team di professionisti di Sensitech “Life Sciences” affianca i propri clienti su due fattori chiave che influenzano la sicurezza e la qualità: temperatura e umidità. A seconda del clima locale e del prodotto immagazzinato, l’attenzione può essere posta sulla temperatura e/o sull’umidità. In Europa, l’attenzione principale è sulla temperatura.

Sensitech assiste i propri clienti nell’attuazione delle linee guida realizzando più progetti. Uno dei progetti proposti è la mappatura termica, evidenziata in modo specifico negli orientamenti del GDP dell’UE:

Una mappatura iniziale della temperatura deve essere effettuata nell’area di stoccaggio prima dell’uso in condizioni rappresentative … La mappatura deve essere ripetuta in base ai risultati di una valutazione dei rischi oppure ogni qualvolta vengano apportate modifiche significative alla struttura o ai dispositivi di controllo della temperatura … (GDP, capitolo 3.2.1)

In Sensitech, consigliamo ai nostri clienti di eseguire almeno tre mappature termiche: una prima dell’utilizzo dell’area di stoccaggio (mappatura ad ambiente vuoto) e due mappature stagionali (estate e inverno) una volta che la struttura è in uso, per identificare eventuali escursioni termiche elevate nelle circostanze meteorologiche più estreme.

Il nostro team definisce “area di stoccaggio”, ogni area all’interno di una struttura in cui il prodotto sensibile alla temperatura viene trattenuto per periodi prolungati. Il team si concentra non solo sull’area di stoccaggio designata ma anche sulle aree in cui il prodotto viene tenuto quarantena, in cui è in entrata e/o in uscita e su qualsiasi altra area in cui il prodotto viene gestito. Ognuna di queste aree verrà mappata.

Una mappatura termica fornisce una chiara panoramica delle prestazioni delle strutture relative alla gestione della temperatura.

È importante tenere presente che ogni volta in cui vengono apportate modifiche significative all’area di stoccaggio, i risultati potrebbero non essere validi, per tanto si dovrebbe valutare la necessità di una rimappatura. In generale, Sensitech, consiglia al cliente di rimappare in caso di modifiche invasive, come la sostituzione di un’unità HVAC, la ricostruzione dell’area (di stoccaggio) o dopo cinque anni. La linea di fondo è che ogni azione dovrebbe essere valutata al fine di garantire la qualità e la sicurezza del prodotto in ogni momento.

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