Trasporto a tempo e controllo della temperatura: sfide e soluzioni della catena di fornitura

Quale negozio di alimentari venderebbe carne non refrigerata o cartoni di latte scaduti? Eppure, in tutto il mondo, farmaci per un valore di miliardi di dollari sono immagazzinati e spediti a temperature non controllate o raggiungono le loro destinazioni oltre la loro Shelf – Life (periodo che dura dalla produzione alla vendita, nel quale è necessario mantenere intatta la qualità totale del prodotto).
Questi incidenti rischiano non solo di rendere i farmaci inefficaci, ma anche dannosi e forse persino letali per le persone che contano su di essi per tutto, dalla prevenzione dell’influenza alla lotta contro il cancro. Questo accade perché la catena di approvvigionamento farmaceutica è molto complessa e passa attraverso diverse mani: dal produttore al grossista, dall’ospedale/clinica/farmacia al paziente, lasciando spazio ad errori umani. Prevenire e correggere può risultare molto costoso e se si aggiungono complicate normative governative e di altro tipo, l’industria farmaceutica deve superare una serie di ostacoli durante la catena di approvvigionamento.
Quando manca il controllo della temperatura durante il trasporto dei farmaci, questi possono provocare danni ai pazienti e danni alle industrie farmaceutiche, che possono incappare in azioni legali, problemi reputazionali e perdere la fiducia degli azionisti. Le ricerche nell’area terapeutica, tecnologica e nella logistica stanno portando a continui progressi nella catena di approvvigionamento farmaceutica: innovazioni nel packaging, nel monitoraggio e nei trasporti.

Ridurre i rischi durante la cold chain
I range in cui vengono mantenuti gli ambienti possono essere a temperatura ambiente (da 20 ° C a 25 ° C), refrigerati (da 2 ° C a 8 ° C), criogenici (sotto 0 ° C a –150 ° C). Pharmaceutical & Medical Packaging News ha intervistato nel 2015 degli esperti della cold chain farmaceutica per scoprire che dei prodotti sensibili alla temperatura spediti, il 51% era a temperatura ambiente, il 31% era refrigerato, il 17% era congelato e il 32% non dovrebbe essere congelato. Molti prodotti farmaceutici reagiscono anche all’umidità, alla luce, alle vibrazioni e agli urti. Sempre più tipologie e numeri di farmaci sono sensibili alla temperatura o al tempo che mai. Questo perché la ricerca farmaceutica si sta evolvendo, passando dalle piccole molecole terapeutiche a molecole sempre più grandi e complesse, spesso più efficaci.

Cosa può danneggiare questi farmaci? Un’ esposizione prolungata fuori range di temperatura, un packaging non idoneo e una gestione errata del farmaco stesso. Per esempio il congelamento di alcuni farmaci liquidi, come le insuline, può comprometterne l’integrità se scongelati troppo velocemente.

Il numero di prodotti farmaceutici danneggiati è difficile da individuare. Henry Ames, direttore generale del settore Life Science presso Sensitech Inc. con sede a Beverly, Massachusetts, afferma che: “Più in profondità vai nella catena di approvvigionamento farmaceutica, minore è il controllo esibito e minori sono gli investimenti per garantire una corretta conservazione, gestione e distribuzione”.
Ames aggiunge “Allo stesso modo, c’è meno supervisione e controllo da parte delle varie agenzie di regolamentazione, rispetto alle prime fasi della distribuzione dei farmaci”. Le conseguenze di ciò possono essere potenzialmente letali.
Più della metà dei 32 principali farmaci contraffatti ha severi requisiti logistici di controllo della temperatura. Alcune forme liquide sono facili da diluire, rendendoli inefficaci e possibilmente pericolosi. Il valore dei farmaci contraffatti ammonta a diversi milioni di dollari.
“Mentre gioiamo di un livello relativamente basso di contraffazioni negli Stati Uniti, sta aumentando l’utilizzo di Internet e i rischi si stanno concentrando qui, nella consegna globale dei farmaci” afferma Scott Mooney, vicepresidente delle operazioni di distribuzione presso McKesson U.S. Pharmaceutical. È facile per i pazienti ordinare molti prodotti farmaceutici online, ma non conoscendo il venditore e avendo solo una foto del prodotto, esiste la possibilità che il farmaco sia un falso.
Per ridurre i rischi, le aziende farmaceutiche possono approcciare in modo completo la logistica della catena del freddo. Questa, inizia con un team logistico designato, procedure operative che seguono standard ben definiti, radicate in un’attenta valutazione del rischio prima che il prodotto entri nella catena di approvvigionamento. La più recente tecnologia informatica integrata individua le condizioni ambientali, monitora la temperatura e il tempo e rafforza la sicurezza.

Packaging
Un terzo delle aziende considera l’imballaggio una priorità assoluta, ma solo circa un quinto è a conoscenza delle condizioni ambientali in cui viaggiano le loro spedizioni; senza questa informazione non è possibile scegliere l’imballo più adatto. Un audit di esperti è il migliore modo di sapere se i sistemi utilizzati stanno funzionando, e circa la metà degli intervistati ha dichiarato di non avere intenzione di cercare tali servizi. Esistono due tipi di imballi: attivo e passivo. Poiché l’imballaggio attivo si basa sulla propria fonte di energia controllata termostaticamente, la temperatura esterna generalmente non influisce sui prodotti. Ma le condizioni esterne possono invece influire sull’imballaggio passivo, che utilizza un imballaggio convenzionale combinato con piastre refrigeranti, ghiaccio secco o azoto liquido, a seconda della temperatura che si necessita mantenere. La scelta del packaging attivo o passivo si riduce ad un bilancio tra i rischi ed i benefici.

Fare la scelta del packaging passivo potrebbe essere più semplice con le moderne tecnologie.
I più recenti imballi utilizzano materiali come poliuretano e polistirene, meno costosi, più leggeri e riutilizzabili, riducendo così l’impronta ecologica e le spese.
Un altro miglioramento è l’utilizzo di piastre a cambiamento di fase (PCM). Le piastre PCM, una volta scongelate, si stabilizzano alla temperatura di progetto e la mantengono costante.
Qualsiasi imballaggio deve essere testato, in laboratorio e sul campo, superando prove di caduta, shock, vibrazione e la temperatura deve essere mantenuta costante nonostante tutte le influenze.
Tuttavia, anche l’imballaggio del miglior materiale non funzionerà se non gestito correttamente. E’ quindi fondamentale seguire le istruzioni di imballaggio e anche le normative che regolano le spedizioni per quanto riguarda la durata, la temperatura e le condizioni di trasporto. Le aziende sono inoltre responsabili della corretta etichettatura delle spedizioni.

Muoversi attraverso la catena
Molti prodotti farmaceutici attraversano strade, binari e cieli. I percorsi possono essere lunghi e complessi e così aumentano i rischi di errori e fallimenti. La merce può dover sostare durante il percorso a causa di problematiche di diverso tipo, anche meteorologico.
Possono quindi verificarsi ritardi nell’hangar con spedizioni in attesa di un aereo o di una nave a temperature minime o troppo elevate.

La IATA ha riconosciuto lo sforzo del settore del trasporto aereo per soddisfare le esigenze dei produttori farmaceutici sviluppando una nuova iniziativa, il Centro di eccellenza per validatori indipendenti (CEIV Pharma).
Si può essere volontariamente valutati e validati dalla IATA per ricevere la certificazione.

Fondamentale è dunque il monitoraggio e il controllo della temperatura durante il trasporto dei farmaci al fine di evitare di accorgersi dei possibili danni quando il prodotto ha già raggiunto la sua destinazione, quando sarà troppo tardi per poter intervenire. Il monitoraggio della temperatura e dei tempi delle spedizioni permette di confermare l’integrità del prodotto, e di rilevare punti deboli ed errori, non appena si verificano e prima che diventino sistemici. Insieme alle singole spedizioni, i sofisticati programmi di monitoraggio di oggi valutano la distribuzione come un processo nel tempo e in tempo reale, contribuendo a distinguere tra eventi inaspettati e tendenze prevedibili. I dati raccolti possono poi essere utilizzati per valutare i rischi, apportare i miglioramenti necessari, migliorare il controllo di qualità al fine di soddisfare i requisiti normativi e ridurre i costi.

Non meno importante è la fase di allestimento. Anche le aree di stoccaggio devono essere a temperatura controllata e monitorate per mantenere inalterata la qualità dei farmaci.
Per assicurare la conformità di un magazzino, occorre effettuare una mappatura termica estiva e una invernale.
La mappatura permetterà di ottenere le certificazioni necessarie oppure le indicazioni per apportare migliorie e modifiche laddove risulti necessario.
Come la scienza continua ad avventurarsi in nuovi territori, la filiera a tempo e temperatura controllata lascerà indietro ciò che la indebolisce e aggiungerà elementi che la fortificano.
In tutto il mondo, la ricerca e l’attenzione alla qualità promettono di fortificarla, a beneficio di coloro che dipendono maggiormente da essa: i pazienti.