I benefici e i rischi dell’interoperabilità dei DataLogger nell’era digitale

Di seguito è riportato un riepilogo esecutivo del White Paper completo di Sensitech®: “Trasformazione digitale della catena del freddo: Introduzione all’interoperabilità e alla protezione dei dati scaricati dai sistemi del life science.”

Le principali aziende industriali e manifatturiere del mondo sono ora impegnate nel processo di trasformazione digitale. Stanno scoprendo che l’applicazione delle tecnologie digitali può aiutare a ridurre i costi, aumentare l’efficienza, migliorare il valore del cliente, gestire il rischio e migliorare le relazioni con fornitori, partner e clienti. Nel settore life science, la trasformazione digitale rappresenta sia un’opportunità che un rischio per le aziende che hanno trascorso decenni a costruire processi conformi alla catena del freddo.

L’opportunità e i benefici dell’interoperatività

Gli strumenti economici e l’Internet of Things (IoT) hanno creato nuove fonti di dati che possono essere combinate in modi nuovi per consentire la crescita e migliorare i margini. Molte società di monitoraggio della catena del freddo offrono ora l’interoperabilità tra i sistemi che raccolgono i dati della catena di approvvigionamento, in cui le informazioni provenienti da qualsiasi strumento possono essere integrate in un unico database. Per le società del mondo life science, l’analisi di grandi volumi di dati offre loro l’opportunità di ridurre i costi, migliorare i flussi di dati e migliorare il processo decisionale aziendale lungo la catena di fornitura. Gli enormi volumi di dati attualmente in produzione nel mondo digitale, e in particolare per l’analisi della catena del freddo, consentono di combinare le misurazioni della temperatura con altri dati significativi. Le aziende stanno integrando i dati della catena del freddo con input ambientali, dati sulla posizione, altre informazioni di trasporto e logistica e applicando potenti algoritmi ottengono nuove informazioni sulle prestazioni della catena del freddo.

Il rischio: ne vale la pena?

La stessa interoperabilità che guida questa opportunità rappresenta anche un rischio per le società del settore life science che sono obbligate a separare e proteggere i dati convalidati della catena del freddo che vengono utilizzati per le decisioni di rilascio dei prodotti e la conformità normativa. Pertanto, per ottenere dei benefici potrebbero essere necessari nuovi modi di accedere e proteggere i dati, mantenere l’integrità di un sistema convalidato utilizzato per prendere decisioni sul rilascio del prodotto. Idealmente, un gruppo commerciale o un’organizzazione del settore life science dovrebbe emergere e stabilire formati e standard specifici conformi e approvati dai regolatori del settore. Ma fino a quando tali standard non saranno stabiliti, le società impegnate nell’interoperabilità mettono a rischio significativo i loro dati convalidati.

La risposta?

Cerca una soluzione con un database convalidato.

Le società di monitoraggio e analisi della catena del freddo si basano sulla normativa della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sulle registrazioni e le firme elettroniche (21 CFR, parte 11) e sulle Linee guida per le buone prassi di fabbricazione dell’Agenzia europea per i medicinali — Allegato 11 per quanto riguarda i sistemi computerizzati.

Seguendo queste stesse linee guida, le aziende di monitoraggio della temperatura possono creare database proprietari completamente convalidati e progettati per soddisfare i requisiti normativi per le decisioni di rilascio del prodotto. Una soluzione di monitoraggio della temperatura ottimale è, in effetti, il sistema ideale in quanto può fornire coerenza, affidabilità, accuratezza, tracciabilità e validazione dei dati della catena del freddo. L’introduzione di nuove pratiche come l’interoperabilità può essere integrata nei requisiti di integrità dei dati. Le organizzazioni riconoscono che mentre molte decisioni di pianificazione della catena di approvvigionamento possono essere migliorate mescolando e abbinando vari sensori di terze parti, i dati devono essere convalidati secondo gli standard del settore al fine di supportare le decisioni di rilascio dei prodotti conformi. Le aziende che stanno prendendo in considerazione una soluzione per la catena del freddo che offre l’interoperabilità dovrebbero porre a questi potenziali fornitori queste domande al fine di ridurre il loro rischio:

  • Chi garantisce che i dispositivi di terze parti rimangano convalidati?
  • Chi garantisce che tutti i documenti e gli artefatti di convalida siano mantenuti?
  • Chi è responsabile della convalida di nuovi sensori?
  • Sarà richiesta una notifica avanzata per tutte le modifiche a sensori e software, anche quelle che non costituiscono un’introduzione di un nuovo prodotto?
  • In che modo i cambiamenti nella notifica avanzata possono influire sui costi sottostanti per fornire un programma di monitoraggio e sulla capacità di adattarsi alle mutevoli condizioni?
  • Se un’azienda modifica o migliora il proprio dispositivo, come sarà garantita la convalida?
  • Come vengono prese le decisioni di rilascio del prodotto con dati incoerenti o incompatibili di due o più fornitori?
  • In che modo si possono conciliare le differenze nella precisione della misurazione, i calcoli del fuso orario, l’arrotondamento, la conversione da Fahrenheit a Celsius o altre differenze nelle specifiche del dispositivo?
  • In che modo i regolatori vedranno l’interoperabilità?

Ad un certo punto, quando l’industria renderà obbligatoria la convalida con soluzioni di interoperabilità, queste domande non saranno necessarie. Ma fino ad allora, sono, di per sé, obbligatori.