Le aziende farmaceutiche investono fortemente nella qualità e nell’integrità del prodotto all’interno dei confini delle proprie strutture e delle strutture delle loro organizzazioni.
Tuttavia, tali investimenti sono inutili se i produttori di farmaci non riescono ad applicare standard simili alla loro catena di approvvigionamento ovvero il trasporto e la logistica.
E’ stato stimato che il 20% dei prodotti farmaceutici e oltre il 33% dei vaccini subiscono escursioni termiche in transito verso le loro destinazioni finali, con un costo economico enorme e soprattutto, a rischio di reazioni avverse del paziente o di ridotta efficacia. Questo problema è particolarmente sentito per i vaccini, in quanto i pazienti, che credono di essere stati vaccinati, con un vaccino compromesso potrebbero essere maggiormente a rischio di contrarre la malattia in questione rispetto ai pazienti che sanno di non essere stati immunizzati.
Pertanto, spetta alle aziende farmaceutiche garantire che i fornitori di servizi applichino rigorosi controlli di qualità durante il trasporto dei loro prodotti.
Pertanto l’integrità del prodotto farmaceutico, durante la spedizione, passa attraverso il mantenimento della temperatura.
Bisogna quindi calcolare il rischio per ogni tratta rilevando la temperatura e cercando di capire cosa succede al prodotto dal punto di partenza A al punto di arrivo B.
Conoscere la temperatura dà quindi due risultati:
- consente di garantire l’integrità della catena del freddo;
- in caso di incongruenze sapere dove, come e quando ed efficientare i processi.
Tutto questo permette infatti una riduzione dei costi per le aziende farmaceutiche in quanto:
- si evita che il Cliente apra delle non conformità che vanno poi gestite
- si evita un rallentamento della velocità con cui il prodotto entra in farmacia
- si evita una insoddisfazione del cliente che rallenta i pagamenti
- si evita il richiamo del prodotto e quindi indagini qualitative sullo stesso
La visibilità della catena del freddo può dunque essere proiettata:
- verso l’esterno per rassicurare i Clienti sulla qualità del prodotto proposto
- verso l’interno dell’azienda per conoscere quali sono i punti critici nella catena di rifornimento ed eliminarli
Come e quali prodotti usare per il mantenimento della catena del freddo?
Air Sea Italia come leader nella fornitura di soluzioni per la visibilità della Catena del Freddo farmaceutica consente ai propri Clienti di seguire, controllare e proteggere la qualità e l’integrità dei prodotti sensibili alla temperatura lungo complesse catene di approvvigionamento.
Per il monitoraggio della temperatura Air Sea Italia offre ai propri clienti i datalogger Sensitech, registratori di temperatura USB che supportano fino a sei allarmi di temperatura e sono pienamente validati per le criticità del mercato life science.
Per la spedizione di medicinali termosensibili Air Sea Italia propone diverse tipologie di sistemi isotermici validati a seconda del tipo di spedizione che il Cliente intende effettuare e del range di temperatura da preservare.
Mappature termiche delle aree di stoccaggio
Sistemi automatici di rilevazione di temperatura e umidità con allarmi automatici. ColdStream ®Site è un sistema di monitoraggio wireless che consente di automatizzare il processo di registrazione dei dati di temperatura e umidità in ambienti controllati quali frigoriferi, celle frigorifere, congelatori ed in tutte le aree nelle quali siano presenti prodotti sensibili alla temperatura. È facilmente implementabile e collegato ad un portale web che offre un accesso immediato sia ai dati correnti che a quelli storici in conformità ai requisiti 21 CFR parte 11.Oltre alla registrazione e alla reportistica elettronica, il servizio ColdStream avvisa automaticamente il personale designato quando si verifica una escursione, informandoli quando le condizioni si sono discostate dai parametri impostati.
Sensitech infine mette a disposizione un software CFR21 parte 11 per un management dei dati scaricati dei datalogger che consente di analizzare nel dettaglio le rotte di consegna e tutti dati tempo- temperatura registrati dei datalogger.