Serie di blog sulle normative USP – parte 3

USP <1079.2> Temperatura cinetica media più chiaramente definita; conservazione e trasporto dei prodotti farmaceutici

Nel blog finale di questa serie, definiremo chiaramente il sottocapitolo USP <1079.2> Temperatura Cinetica Media. La farmacopea degli Stati Uniti (USP) ha programmato di apportare modifiche ai capitoli chiave che potrebbero interessare le aziende farmaceutiche. È importante che tutte le aziende farmaceutiche siano consapevoli dei cambiamenti e pianifichino in che modo i cambiamenti influenzeranno la loro conservazione e distribuzione.

USP <1079.2> definizione di Temperatura Cinetica Media
La farmacopea degli Stati Uniti (USP) ha programmato di rilasciare ad agosto 2020 delle modifiche al sottocapitolo USP <1079.2>, che saranno rese ufficiali a dicembre 2020. L’USP <1079> delinea le buone pratiche di conservazione e distribuzione di farmaci sensibili alla temperatura in tutte le fasi della catena di approvvigionamento. L’USP <1079.2> è un nuovo sottocapitolo che fornisce ulteriori indicazioni sulla temperatura cinetica media (MKT). La temperatura cinetica media esprime la variabilità termica cumulativa sperimentata da un prodotto durante lo stoccaggio e la distribuzione. Un’eccessiva variabilità termica comporterà un valore MKT inaccettabile.

Sfide della Temperatura Cinetica Media
Le sfide con l’uso della temperatura cinetica media nel corso degli anni e nell’ambito dell’industria farmaceutica sono state incentrate su tre argomenti principali:
1. Quanti dati di temperatura sono troppi quando si calcola la MKT?
2. La MKT può essere utilizzata solo per lo stoccaggio o può essere utilizzata anche durante il trasporto?
3. La MKT può essere utilizzata solo per prodotti a temperatura ambiente controllata (CRT) o può essere utilizzata anche per prodotti refrigerati?
Questo nuovo sotto-capitolo USP <1079.2> definisce i limiti della quantità di dati da utilizzare per il calcolo di MKT, insieme a una spiegazione del suo utilizzo per i trasporti e le spedizioni refrigerate.
Molte organizzazioni utilizzano ancora 52 settimane di dati di temperatura per calcolare la MKT. Per la conservazione dei prodotti CRT, questo nuovo capitolo definisce che per il calcolo della MKT possono essere utilizzati al massimo 30 giorni di dati di temperatura. Analogamente, per la nuova categoria di temperatura refrigerata denominata “Temperatura Fredda Controllata”, per calcolare la MKT possono essere utilizzate solo 24 ore di dati durante il trasporto. Per ulteriori informazioni sulla nuova definizione di Freddo Controllato, vedere Perché sono importanti i requisiti di imballaggio e conservazione dell’USP <659>?

Il vantaggio dell’USP <1079.2>
L’obiettivo di questo nuovo sottocapitolo è limitare la quantità di dati utilizzati e il periodo di tempo nel calcolo della MKT: il calcolo per un periodo di tempo più lungo aumenta la quantità di dati utilizzati, che può potenzialmente diluire i risultati e creare valori MKT accettabili, quando invece il prodotto potrebbe avere subito abusi nella temperatura. Limitando il lasso di tempo dei dati utilizzati per calcolare la MKT (massimo 30 giorni), si otterranno valori MKT che descrivono meglio la temperatura effettiva che un prodotto può avere subito durante lo stoccaggio o il trasporto.

Ulteriori informazioni sull’USP <1079.2> e sull’USP <1079.2> rivisto. Questo conclude le serie sulle USP <659> e <1079>. Torna spesso per conoscere altre modifiche normative che gli esperti Sensitech stanno monitorando per aiutare i clienti a conformarsi, migliorando al contempo la qualità e i costi della loro catena di fornitura.

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