Come proteggere l’integrità dei farmaci veterinari durante la distribuzione e lo stoccaggio.
Il mantenimento di una catena del freddo sostenibile, durante la distribuzione e lo stoccaggio dei farmaci veterinari, richiede un’attenta cura per evitare delle condizioni dannose alla salute degli animali. Salvaguardare la salute degli animali, prevenire le loro malattie e garantire un benessere alimentare sono concetti centrali per l’umanità, pertanto i farmaci veterinari costituiscono una componente essenziale per mantenere gli animali sani e liberi da malattie.
L’integrità e l’efficacia dei prodotti, sensibili alla temperatura e usati per la salute degli animali, possono essere compromesse se vengono esposte a temperature al di fuori dei limiti definiti dal produttore. Garantire che questi prodotti rimangano entro i loro limiti durante il trasporto, la distribuzione e lo stoccaggio è fondamentale, motivo per cui il monitoraggio della temperatura durante il trasporto assume un ruolo centrale e indispensabile per proteggere l’integrità dei farmaci veterinari.
I farmaci e i vaccini per la salute animale sono soggetti alle normative nell’Unione Europea, nel Regno Unito e negli Stati Uniti, che ne garantiscono la qualità e l’integrità lungo tutta la catena di approvvigionamento, dal produttore al paziente. Le nuove normative nell’UE, in vigore da agosto 2021, impongono un adeguato controllo e monitoraggio della temperatura secondo le buone pratiche di distribuzione simili a quelle per i prodotti farmaceutici destinati all’uso umano. È essenziale soddisfare questi standard e dimostrare il controllo della temperatura attraverso un’adeguata registrazione elettronica.
Come trasportare i farmaci per la salute animale
I fornitori di farmaci veterinari hanno la responsabilità di garantire che le condizioni di temperatura definite dal produttore siano mantenute durante il trasporto entro determinati range. I fornitori devono monitorare e documentare queste condizioni.
I prodotti termosensibili per uso animale devono essere trasportati utilizzando imballaggi termici, mezzi di trasporto o containers a temperatura controllata e devono essere monitorati utilizzando registratori di temperatura, disponibili anche in tempo reale, per la rilevazione di eventuali escursioni termiche.
Dovrebbero essere effettuate valutazioni del rischio delle tratte per determinare dove sono richiesti i controlli della temperatura. Le attrezzature, utilizzate per il monitoraggio della temperatura durante il trasporto all’interno di veicoli o container, devono essere sottoposte a calibrazione almeno una volta all’anno.
Come conservare i farmaci per la salute animale
I vaccini e i medicinali per animali devono essere conservati alle temperature raccomandate dai produttori, che spesso sono comprese tra 2°C e 8°C. I frigoriferi utilizzati per la conservazione devono essere qualificati utilizzando la mappatura della temperatura, dimostrando condizioni di conservazione adeguate. Inoltre, le temperature dovrebbero essere monitorate in ogni momento utilizzando una soluzione di gestione dei dati validata e conforme che registra i dati sulle escursioni a fini normativi.
La mappatura termica dell’ambiente di conservazione è essenziale per garantire l’efficacia e la sicurezza dei medicinali veterinari ed è ora un requisito per il regolamento UE 2021/1248 che descrive in dettaglio le buone pratiche di distribuzione. Questo requisito si applica ai medicinali per animali importati, esportati o distribuiti all’interno dell’Unione Europea.
Potrebbe essere necessario considerare anche altri elementi oltre alla temperatura, come l’esposizione all’umidità o i requisiti criogenici. Una soluzione di monitoraggio wireless di qualità può offrire sensori per fornire questi dati in tempo reale.
Dimostrazione del controllo della temperatura
Un’efficace catena di approvvigionamento per la salute degli animali si estende oltre il punto di consegna. Un controllo efficace della temperatura dovrebbe essere documentato in modo dimostrabile in un sistema di registrazione convalidato, che sia verificabile dagli ispettori. Per lo meno, un produttore e un fornitore dovrebbero conservare i registri delle escursioni, degli protocolli di convalida, dei processi di qualificazione e dei protocolli di mappatura termica, garantendo una documentazione che dimostri che l’integrità del prodotto è stata mantenuta dalla produzione alla distribuzione.
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